健康食品

一、申请表

  原料名称、申请人名称、地址、邮编、联系人、联系电话、手机号、传真、身份证件号码、email。

二、新食品原料研制报告 

(一)新食品原料的研发背景、目的和依据;
(二)新食品原料名称:包括商品名、通用名、化学名(包括化学物统一编码)、英文名、拉丁名等;
(三)新食品原料来源:
1、从动物、植物、微生物中分离的成分以及原有结构发生改变的食品成分:动物、植物、微生物的名称和来源等基本信息,新成分的理化特性和化学结构等资料。原有结构发生改变的食品成分还应提供该成分结构改变前后的理化特性和化学结构等资料。

(四)新食品原料主要营养成分及含量,可能含有的天然有害物质(如天然毒素或抗营养因子等);
(五)新食品原料食用历史:国内外人群食用的区域范围、食用人群、食用量、食用时间及不良反应资料;
(六)新食品原料使用范围和使用量及相关确定依据;
(七)新食品原料推荐摄入量和适宜人群及相关确定依据;
(八) 新食品原料与食品或已批准的新食品原料具有实质等同性的,还应当提供上述内容的对比分析资料。
 三、安全性评估报告

(一)成分分析报告:包括主要成分和可能的有害成分检测结果及检测方法;
(二)卫生学检验报告:3批有代表性样品的污染物和微生物的检测结果及方法;
(三)毒理学评价报告

1、国内外均无传统食用习惯的(不包括微生物类),原则上应当进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验、慢性毒性和致癌试验及代谢试验。
2、仅在国外个别国家或国内局部地区有食用习惯的(不包括微生物类),原则上进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验;若有关文献材料及成分分析未发现有毒性作用且人群长期食用历史而未发现有害作用的新食品原料,可以先评价急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验。

3、已在多个国家批准广泛使用的(不包括微生物类),在提供安全性评价材料的基础上,原则上进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、28天经口毒性试验。
4、国内外均无食用习惯的微生物,应当进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验。仅在国外个别国家或国内局部地区有食用习惯的微生物类,应当进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验;已在多个国家批准食用的微生物类,可进行急性经口毒性试验/致病性试验、二项遗传毒性试验。 大型真菌的毒理学试验按照植物类新食品原料进行。

5、根据新食品原料可能的潜在危害,选择必要的其他敏感试验或敏感指标进行毒理学试验,或者根据专家评审委员会的评审意见,验证或补充毒理学试验。
(四)安全性评估意见:按照危害因子识别、危害特征描述、暴露评估、危险性特征描述的原则和方法进行。
 四、生产工艺

(一)从动物、植物和微生物中分离的和原有结构发生改变的食品成分:详细、规范的原料处理、提取、浓缩、干燥、消毒灭菌等工艺流程图和说明,各环节关键技术参数及加工条件,使用的原料、食品添加剂及加工助剂的名称、规格和质量要求,生产规模以及生产环境的区域划分;

 五、执行的相关标准(包括安全要求、质量规格、检验方法等

应当包括新食品原料的感观、理化、微生物等的质量和安全指标,检测方法以及编制说明。

  六、标签及说明书

应当包括下列新食品原料名称、主要成分、使用方法、使用范围、推荐食用量、保质期等;必要的警示性标示,包括使用禁忌与安全注意事项等。

进口新食品原料还应提供境外使用的标签及说明书。

  七、国内外研究利用情况和相关安全性评估资料

(一)国内外批准使用和市场销售应用情况;
(二)国际组织和其他国家对该原料的安全性评估资料;
(三)在科学杂志期刊公开发表的相关安全性研究文献资料。
  八、有助于评审的其他资料
  九、申报委托书(委托代理申报时提供)

(一)载明委托申报的新食品原料名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期,并加盖委托单位的公章或由法定代表人签名;

(二)委托书载明申报多个新食品原料的,首次申报时已提供证明文件原件的,在申报其他新食品原料时可提供复印件,并注明本次申报的内容;

(三)申报委托书如为外文,应当译成规范的中文。

十、未启封最小包装的样品1件或者原料30克

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